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醫(yī)用無(wú)菌包裝的要求有哪些?
發(fā)布時(shí)間:2019-07-05

   近幾年來(lái),社會(huì)關(guān)注健康問(wèn)題的重視程度持續(xù)增高,所以我國(guó)政府出臺(tái)了許多政策來(lái)為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持,同時(shí)也發(fā)布了一系列質(zhì)量規(guī)范體系,以此確保企業(yè)在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)醫(yī)用無(wú)菌包裝的產(chǎn)品過(guò)程中有標(biāo)準(zhǔn)可以查詢,這樣極大的促使了我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)用無(wú)菌包裝的發(fā)展。

  醫(yī)用無(wú)菌包裝的要求:

  1、應(yīng)有形成文件的醫(yī)療無(wú)菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)程序。

  2、無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供。

  3、醫(yī)用無(wú)菌包裝的系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮許多因素,包括但不僅限于:

 。1)顧客要求;

 。2)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu);

 。3)銳邊和凸出物的存在;

 。4)物理和其他保護(hù)的需要;

 。5)產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性, 如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等;

  (6)每個(gè)醫(yī)用無(wú)菌包裝的系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量;

 。7)包裝標(biāo)簽要求;

 。8)環(huán)境限制;

 。9)產(chǎn)品有效期的限制;

 。10)運(yùn)輸和貯存環(huán)境;

 。11)滅菌適應(yīng)性和殘留物。

  4、產(chǎn)品上為無(wú)菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定,包括但不限于:材料、外觀、尺寸等。

  5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)用無(wú)菌包裝的過(guò)程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。

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